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            科普

            關(guān)于第二類精神藥品安全管理制度有哪些? 醫(yī)藥安全

            安全知識(shí)優(yōu)爾供稿

            隨著精神衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,人們對(duì)精神健康的要求逐年增高,因此,積極有效的精神衛(wèi)生服務(wù)就顯得尤為重要。下面是9252兒童網(wǎng)小編整理了第二類精神藥品安全管理制度有哪些,來欣賞和學(xué)習(xí)吧,希望能對(duì)大家有所幫助。

            第二類精神藥品安全管理制度

            1、從事第二類精神藥品的采購、銷售、開票、提貨、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫以及辦理郵寄證明等人員均由專人負(fù)責(zé),并在質(zhì)量管理部備案。各崗位人員嚴(yán)格執(zhí)行第二類精神藥品各項(xiàng)管理制度,防止第二類精神藥品流入非法渠道。

            2、非工作時(shí)間和非第二類精神藥品專庫工作人員,不得隨意進(jìn)入專庫,因工作需要進(jìn)專庫需派人陪同,出入專庫進(jìn)行登記。

            3、第二類精神藥品的專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜、防火設(shè)施,防盜、防火設(shè)施由指定保管員定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),填寫《設(shè)備使用/維護(hù)記錄》。

            4、嚴(yán)禁攜帶火種、危險(xiǎn)品進(jìn)入專庫,庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品,嚴(yán)禁在專庫內(nèi)吸煙、用火,電器設(shè)備必須符合安全用電要求。防火器材由指定保管員定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),填寫《設(shè)備使用/維護(hù)記錄》。

            5、保安人員實(shí)行24小時(shí)值班制度,并記錄交接情況。應(yīng)加強(qiáng)專庫安全巡查工作,每天上下午巡查庫房情況,并加強(qiáng)專庫的夜間巡查。如發(fā)現(xiàn)異常、安全隱患情況,應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場,立即報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)部主任,作詳細(xì)的記錄,查清問題,及時(shí)處理。必要時(shí)立即向公司質(zhì)量副總、質(zhì)量管理部反映,如發(fā)現(xiàn)商品被盜或其他安全事故還應(yīng)及時(shí)報(bào)公司總經(jīng)理、公安部門。

            6、在運(yùn)輸過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失事故,應(yīng)采取控制措施,保護(hù)現(xiàn)場并立即報(bào)告公司二類精神藥品管理小組、當(dāng)?shù)毓膊块T、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

            7、違反規(guī)章制度或因玩忽職守造成第二類精神藥品的安全事故,將根據(jù)情節(jié)和危害程序追究當(dāng)事人和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任,并交由公安部門處理。

            第二類精神藥品管理規(guī)定

            為了加強(qiáng)第二類精神藥品的安全管理,保障藥品的合理應(yīng)用,防止不正當(dāng)行為,根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》的相關(guān)要求,結(jié)合醫(yī)院藥品管理的實(shí)際情況,制定第二類精神藥品管理規(guī)定。

            1、定點(diǎn)購買。購買第二類精神藥品,必須由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購買。

            2、雙人檢查。根據(jù)臨床藥品需求制定采購計(jì)劃,采購藥品雙人檢查,檢查采購藥品證明書,檢查藥品數(shù)量,檢查藥品質(zhì)量,詳細(xì)記錄相關(guān)信息。柜臺(tái)上鎖著儲(chǔ)藏。儲(chǔ)存藥品要有安全防范措施,嚴(yán)防藥品丟失。

            3、藥庫實(shí)施專用賬簿管理。調(diào)劑部門使用藥品清日結(jié)束。

            4、遵循專用處方和用量要求。處方至少保存兩年。

            5、定期檢查藥品質(zhì)量。過期、破損的藥品應(yīng)立即申請(qǐng)破損,保證藥品帳目一致和藥品質(zhì)量完善。

            6、認(rèn)真審查處方,促進(jìn)合理用藥。嚴(yán)格按照規(guī)定的藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品,做好用藥指導(dǎo),對(duì)于單片處方超過用藥天數(shù)的特殊情況,處方醫(yī)生必須明確診斷并雙重簽字后再調(diào)配。藥物不合理的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。要防止重復(fù)采藥,避免采購藥品。

            7、注冊(cè)過期、損壞的藥品,向衛(wèi)生行政部門申報(bào)銷毀。

            二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度  

            為加強(qiáng)二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理?xiàng)l例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實(shí)際情況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項(xiàng)管理制度,請(qǐng)各部門按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:

            一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對(duì)一般藥品進(jìn)行經(jīng)營管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:

            二、二類精神藥品的采購:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)管部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。

            三、二類精神藥品的驗(yàn)收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類藥品,如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知倉庫上架入庫。倉庫應(yīng)將該類藥品及時(shí)存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫中。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。

            四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)員將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。儲(chǔ)運(yùn)部指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。在庫保管時(shí)如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。

            五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時(shí)應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)作出處理。

            六、二類精神藥品的經(jīng)營管理:二類精神藥品的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過二類精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對(duì)該類藥品進(jìn)行全面管理,由質(zhì)量管理部部長具體負(fù)責(zé),其他各部門應(yīng)積極配合實(shí)施。質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行宣傳、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對(duì)該類藥品的經(jīng)營管理進(jìn)行一次全面檢查,平時(shí)也可以對(duì)各個(gè)分環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,以防該類藥品進(jìn)入非法渠道。對(duì)在檢查、抽查過程中查到的違規(guī)行為和直接責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

            以上為我司對(duì)二類精神藥品的管理規(guī)定,請(qǐng)各相關(guān)部門嚴(yán)格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門核準(zhǔn)后即日開始執(zhí)行。

            附:屬于二類精神藥品的品種名單

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