質(zhì)量是企業(yè)的生命，誠(chéng)信是企業(yè)的靈魂。中藥材、中藥飲片行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè)。關(guān)系到人民的生命健康。下面是9252兒童網(wǎng)小編為大家整理的藥品的質(zhì)量與安全知識(shí)有哪些，一起來看看吧，希望對(duì)你們有幫助。

藥品安全的影響因素

1.1 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品生命的各個(gè)環(huán)節(jié)，開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、流通、應(yīng)用[1]。藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量龐大，競(jìng)爭(zhēng)激烈。為尋求利潤(rùn)最大化，部分藥品企業(yè)為降低成本，而降低主要含量，降低藥品質(zhì)量。還有部分人員違法亂紀(jì)，故意生產(chǎn)假藥。這些行為從源頭上降低了藥品質(zhì)量，造成不良反應(yīng)增多，藥品療效出現(xiàn)明顯差異。齊二藥，欣弗，浙江鉻含量超標(biāo)“皮革膠囊”等事件，突顯出當(dāng)今藥品安全問題之嚴(yán)峻。

1.2 運(yùn)輸、貯存保管不當(dāng) 生產(chǎn)廠家為降低運(yùn)輸成本，提高利潤(rùn)。一般采用集中運(yùn)輸。藥品互相疊放，運(yùn)輸過程中難免產(chǎn)生碰撞，嚴(yán)重者可造成松蓋，導(dǎo)致藥品污染。如不及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可能流通到臨床，給患者生命帶來危險(xiǎn)。藥品有效期受溫度、濕度、光線等條件的影響[2]。若不按其適宜的條件保存，即使在規(guī)定的有效期內(nèi)，也同樣會(huì)使藥品失效，如破傷風(fēng)抗毒素(TAT)在冰箱中冷藏(2～8 ℃)可保存3～5 年，抗毒素單位無下降，而在室溫保存，抗毒素效力每年平均下降達(dá)20 %之多。

1.3 注射劑輔助劑的問題 注射劑中，除藥物本身成分外，還有輔助劑，如增溶劑，穩(wěn)定劑，賦形劑等，化學(xué)合成過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，藥物本身的氧化還原分解產(chǎn)生的雜質(zhì)，均能成為過敏原，而誘發(fā)各種過敏反應(yīng)。

1.4 中藥注射劑的問題 中藥注射液是我們中醫(yī)的傳統(tǒng)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的結(jié)合[3]。近年來由于發(fā)生了雙黃連、刺五加等一些不良事件。但是正確認(rèn)識(shí)中藥制劑本身特性，改變中藥無毒的觀念，嚴(yán)格遵照說明書，選擇適當(dāng)?shù)娜苊?、適當(dāng)?shù)膭┝亢蜐舛?、控制滴注速度，用藥過程中密切觀察，規(guī)范操作，中藥注射液在臨床應(yīng)用中發(fā)揮更高的療效。

1.5 醫(yī)務(wù)人員的因素 臨床安全用藥涉及診斷、給藥、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)的整個(gè)用藥過程，與醫(yī)務(wù)人員的工作密切相關(guān)[4]。醫(yī)師缺乏藥物知識(shí)或?qū)π滤幖芭R床用藥選擇不當(dāng)，都會(huì)給患者用藥帶來不安全因素。藥師發(fā)藥時(shí)審方失誤或?qū)颊叩挠盟幆煼ń忉尣幻鞔_、藥物監(jiān)測(cè)不力等也會(huì)給患者用藥帶來影響，護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑不正確、操作不當(dāng)、觀察不細(xì)心都會(huì)給用藥帶來危害。

1.6 靜脈輸液?jiǎn)栴} 靜脈輸液治療中應(yīng)注意藥物不良相互作用、溶媒選擇不當(dāng)、不溶性微粒數(shù)累加、熱原量累加、輸液方法不當(dāng)、輸液配伍時(shí)限、輸液環(huán)境及器具影響等問題。

藥品質(zhì)量管理措施

要保證醫(yī)院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕，或某一個(gè)人一條制度就能解決問題的，需要設(shè)備、物力的投入，制度的建立健全和完善，更需要領(lǐng)導(dǎo)的重視，全員參與，人人樹立質(zhì)量意識(shí)。

1 堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥，實(shí)行藥品招標(biāo)采購(gòu)

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存，為了切實(shí)保障患者的利益，防止醫(yī)藥購(gòu)銷中的不正之風(fēng)侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開始，我院繼衛(wèi)生材料、醫(yī)療用氧、印刷品之后對(duì)藥品實(shí)行了招標(biāo)議價(jià)采購(gòu)，并堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥，堅(jiān)持公正、公開、公平的原則;堅(jiān)持選購(gòu)國(guó)家GMP認(rèn)證企業(yè)及國(guó)家二級(jí)企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)者優(yōu)先，并請(qǐng)市監(jiān)察、物價(jià)、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場(chǎng)，對(duì)招標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。新藥進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)集體討論、通過，負(fù)責(zé)人審批簽字后，納入統(tǒng)一招標(biāo)購(gòu)買。隨著招標(biāo)工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實(shí)踐中我院逐步形成了一套完整而切實(shí)可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施，藥品招投標(biāo)的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫(yī)藥購(gòu)銷的直接關(guān)系，使不正之風(fēng)無機(jī)可乘，為保證藥品的質(zhì)量夯實(shí)了基礎(chǔ)。

2 嚴(yán)把藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品的流入

我院成立了藥品質(zhì)量管理小組，職責(zé)明確，任務(wù)到人。凡是中標(biāo)購(gòu)進(jìn)的藥品，均由藥品質(zhì)量驗(yàn)收小組嚴(yán)格按招標(biāo)時(shí)規(guī)定的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、效期以及藥品包裝等外觀質(zhì)量逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)、檢查、驗(yàn)收并逐一登記。對(duì)符合質(zhì)量規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的入庫(kù)，否則拒收;對(duì)一些質(zhì)量拿不準(zhǔn)的藥品，采取送上級(jí)藥監(jiān)部門檢測(cè)或電話與生產(chǎn)廠家聯(lián)系等多種方式確認(rèn)其質(zhì)量。去年我院在藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對(duì)12個(gè)質(zhì)量拿不準(zhǔn)的藥品采取了送檢、查實(shí)，最后查出3個(gè)質(zhì)量不合格藥品，均拒收入庫(kù)，并按規(guī)定作了相應(yīng)處理。我院規(guī)定藥房人員不參加購(gòu)買，而全面負(fù)責(zé)藥品入庫(kù)質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)，杜絕了假劣藥品的流入，經(jīng)市藥監(jiān)部門多次突擊檢查、抽檢，無一例假劣藥品。

3 做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)把有效期藥品質(zhì)量關(guān)

我院擁有正規(guī)的.中西藥庫(kù)房，庫(kù)房有良好的通風(fēng)、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲害等設(shè)施，并配備有大、小冷藏柜數(shù)個(gè)，設(shè)置有空調(diào)房間。中、西藥庫(kù)房各設(shè)有專職保管員，建立了《藥庫(kù)工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責(zé)任書，要求做到藥品分類存放，按藥品性質(zhì)要求貯存，并設(shè)有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時(shí)作好藥品進(jìn)出登記，并對(duì)藥品效期有明顯標(biāo)記。要求庫(kù)存保持一季度使用量，加速藥品周轉(zhuǎn)，減少庫(kù)存積壓，隨時(shí)檢查在庫(kù)藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告處理。堅(jiān)持拒收失效期不足半年的藥品，庫(kù)存藥品在失效期前3個(gè)月與供貨方聯(lián)系，及時(shí)作退、換貨處理，杜絕了過期失效、霉?fàn)€、變質(zhì)藥品出庫(kù)

4 抓配制環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)

按GMP理論，產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗(yàn)出來的。因此，保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量，主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。我院對(duì)自制制劑的質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格管理，制定了相應(yīng)的規(guī)定，采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，嚴(yán)格控制每一個(gè)關(guān)鍵工序的質(zhì)量，做到每批制劑、半成品檢驗(yàn)合格后，才進(jìn)行分裝，成品質(zhì)量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經(jīng)上級(jí)主管部門抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。

5 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用，把好藥品使用質(zhì)量關(guān)

藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥品從庫(kù)房領(lǐng)回和發(fā)給病人時(shí)需要認(rèn)真仔細(xì)檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題，并隨時(shí)與臨床聯(lián)系收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報(bào)告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實(shí)填報(bào)，藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因，及時(shí)妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣使全院醫(yī)護(hù)人員直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，有效地保證了藥品使用質(zhì)量。

如何識(shí)別假劣藥品

(1)看藥品批準(zhǔn)文號(hào)不目前，我國(guó)已經(jīng)對(duì)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行了統(tǒng)一的換發(fā)，如果格式不符合，就應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步鑒別。國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+ 8位數(shù)字組成。假藥常使用廢止批準(zhǔn)文號(hào)或假批準(zhǔn)文號(hào)。

(2)看生產(chǎn)批號(hào)和有效期合格藥品的包裝上都有激光打印的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期，三者缺一不可，打印批號(hào)不透紙盒。假藥常有缺項(xiàng)或油印粘貼的批號(hào)、日期，打的鋼印批號(hào)透過紙盒。

(3)看藥品外包裝合格藥品的包裝都必須經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，且外觀顏色純正，印刷精美，字跡清晰。假藥外包裝質(zhì)地較差，外觀顏色不純正，字體和圖案印刷粗糙，防偽標(biāo)志模糊。包裝藥品的鋁箔板，正品印刷字色純正，字跡清晰，邊緣整齊。假藥邊緣不整齊，印刷字跡有些模糊、重影，字色深淺不一。電碼防偽技術(shù)是近幾年才開始使用的一種非常有效的防偽技術(shù)，每盒藥品的包裝盒上都有一個(gè)唯一的識(shí)別代碼，一般為21位。揭開代碼標(biāo)簽，撥打防偽電話就可以識(shí)別藥品真假。

(4)看藥品外觀合格藥品片劑顏色均勻，表面光滑，片上所壓字體深淺一致、清晰，無花斑、裂片、潮解等問題。假藥片劑多顏色不均勻，有花斑，糖衣褪色露底、開裂等。假注射劑、水劑出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、變色，有絮狀物等。顆粒劑黏結(jié)成塊，不易溶解。膏劑失水、發(fā)霉或有油敗氣味。

(5)看生產(chǎn)廠家所有藥品外包裝或說明書內(nèi)要詳細(xì)注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、網(wǎng)址等內(nèi)容，有的還設(shè)辨別真?zhèn)尾樵儗＞€電話，便于患者聯(lián)系查詢。假藥這些項(xiàng)目不齊全或編造假信息。

(6)看藥品說明書經(jīng)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的藥品說明書內(nèi)容準(zhǔn)確齊全，包括藥物組成、性狀、作用類別、藥理作用、適應(yīng)證、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、貯藏方法等詳細(xì)內(nèi)容。假藥說明書內(nèi)容不全，印刷質(zhì)量差，字跡模糊。

(7)依據(jù)藥品的特有氣味進(jìn)行鑒別 如皮炎平軟膏，其成分中含有樟腦，而樟腦有特異芳香，若無此氣味則可疑。胃蘇顆粒，正品內(nèi)容物有較濃的芳香氣味(陳皮、香櫞等)，假藥則沒有。